2025年7月7日，美国国立卫生研究院（NIH）在与美国食品药品监督管理局（FDA）联合举办的研讨会上宣布了一项历史性决策：不再资助仅依赖动物试验的新研究项目，所有新的NIH资助机会都应纳入新方法（NAMs）的考量。这一决策标志着跨越近一个世纪的动物试验主导时代迎来终结。

NIH负责项目协调、规划与战略事务的副主任Nicole Kleinstreuer博士着重强调，所谓的“新方法”（NAMs），指从计算机建模、人工智能，到器官芯片与类器官技术等前沿动物替代技术。未来，NIH的自主机会将会向相关领域着重偏移。

与此同时，NIH将不再专门寻求动物模型的提案。不过该政策并非完全禁止动物试验，而是打破了“纯动物试验”的单一模式：即便研究仍以动物试验为主体，只要包含少量新方法学的试验内容，即可满足资助要求。这种灵活设计为科研体系的平稳过渡预留了充足空间。

此前2022年，美国FDA已经发布了现代化法案2.0，大力推动NAMs的普及。2024年10月7日，FDA再度发布相关报告着重强调了类器官和器官芯片作为新型动物替代模型的意义。今年4月10日，FDA再次宣布将“逐渐取消单克隆抗体及其他药物的动物试验要求”。4月29日，NIH启动新倡议，成立研究创新、验证与应用办公室，推动类器官、计算模型等非动物技术的开发与应用。而本次NIH与FDA两大权威机构的联动，更是进一步显示出美国在推动研究范式转型升级上的一致共识和坚定决心。

图：4月10日，FDA宣布取消动物试验要求

长期以来，动物模型面临着培养周期长、成本昂贵、伦理限制以及低转化率等问题。基因修饰的小鼠等动物模型需要6-9周龄（1-2个月），猴子则更长，需要1-2年，临床试验申请中的动物毒性试验期限同样长达1-6个月。此外，因缺乏符合实验标准的模型，近年来实验动物的造价一路走高，食蟹猴的单价已经从2020.年的3万元一路上涨至2025年的约12.2万元/只（中检院采购单价）。而动物保护组织如善待动物组织（PETA）长期呼吁的实验伦理问题也引发了公众的讨论和促使科研机构审视实验必要性与合理性。

最令人震惊的数据来自FDA的统计。超过90%通过动物试验的药物最终因在人体中缺乏安全性或有效性而失败。这一数字在肿瘤药物研发领域尤为突出，大量动物有效的药物在人体试验中无效，延长了研发周期和患者等待时间。以神经退行性疾病和肿瘤为例，十余年来多种药物在鼠、猴等模型中效果显著，但在早期或晚期临床均以失败告终。究其根本，动物模型与人类生物系统存在遗传多样性和药物基因组差异，难以满足精准医学时代的研究需求。

图：动物模型缺乏基因多样性且与人类间存在表型差异^[3]

在如此临床失利、转化困难的前提下，人源类器官和多细胞互作平台已成为提高转化成功率的关键路径 。事实上，不止FDA，欧洲方面也早已建立了欧盟“地平线2020”计划，将大量资源向类器官技术在组织工程、再生医学和个性化医疗中的研究倾斜。

类器官技术通过干细胞三维自组装方法再现组织微结构，并在一定程度上模拟“疾病—反应—调控”链条。相对于动物模型，类器官技术体现出了显著的成本优势。欧洲器官芯片协会测算显示，在肝毒性研究中器官芯片的成本仅为动物实验的10%。与此同时，类器官的高通量筛选能力使研究人员能够同时测试数百种化合物，大幅提高研发效率。

图：经近岸蛋白细胞因子验证培养的类器官（乳腺癌类器官、ipsc来源的人小肠类器官、小鼠胃类器官及小鼠胆管类器官）

患者来源的类器官（PDO），尤其是肿瘤类器官是目前最具临床应用价值的方向。其保留了患者来源的异质性，因此在预测化疗药物反应方面展现出独特优势。这一技术对晚期转移、出现耐药的患者具有极大的价值。

目前类器官的三大挑战：血管化缺失、神经支配不足和免疫微环境模拟不完整也正在被迅速攻克。尤其在在5-6月，顶刊Science、Nature与Cell与接连刊发多篇论文，分别报道了仅需5天的功能性血管类器官培养方案、可兼容心脏及肝脏的类器官血管化普适方案、以及第一个血管化功能肺类器官培养方案等。从而将类器官的血管化向前推进了一大步，显著拓宽了类器官的应用范围与临床精确度。

根据Grand View Research，2024年全球类器官市场规模约为8.04亿美元，预计到2030年将达到27.156 亿美元，2025年至2030年的复合年增长率为22.8%，凸显出行业作为战略新兴产业的持续增长潜力。同在2025年，ARK Invest基金年度报告《Big Ideas 2025》中也特别提到，类器官/器官芯片和人工智能的结合能够助力创新药物的高效研发，帮助药企度过“研发死亡谷”。

图：类器官市场规模走势

为了大力推动非动物研究方法NAMs，NIH在2025年设立了ORIVA（Office of Research Innovation, Validation, and Application，研究创新、验证与应用办公室）。据悉，ORIVA的核心目标是扩大对类器官、器官芯片、计算建模及真实世界数据等非动物技术的资助与培训，提升这些方法的转化效率，并逐步替代动物实验。其中，类器官和器官芯片同一定义为“微生理系统”。ORIVA将推动“类器官优先 + 动物实验精准化”的新模式，例如在抗癌药物研发中，先使用类器官高通量筛选，再辅以精简的动物验证。

ORIVA的介入，使得研究项目评估不再一味参考“是否有动物杆实验”，而转向“是否具备人类生物学相关性、是否具备可重复性”。这意味着，类器官研究者不仅获得政策红利，还得到标准化评估与多机构协同的机会 。

业内观察人士指出，美国每年约 48亿美元资助落在动物研究上，此次重定方向将切实改变科研资源分配结构，同时为以类器官为核心的新技术公司提供市场机遇。FAANG式的制药创新团队将逐步由“小鼠优先”向“人相关优先”转型。

正如CN Bio 的 CTO Tomasz Kostrzewski 所言：“动物研究不应再是默认选项”，新药研发必须整合人源模型、计算模拟和真实健康数据。这意味着机构与实验室必须重构培训、人才投入与资金预算结构。

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